合成

    分析

工

艺

路

线

开

发

工艺路线选择

↓

↓

工艺路线摸索

↓

↓

样品

↓

(1)工艺路线研究（包括工艺杂质的研究）

(2)盐型研究

(3)晶型研究

(1)起始原料的方法学研究

(2)分析方法的开发

(3)影响因素预试验---降解杂质的研究

小

试

工

艺

优

化

↓

↓

↓

↓

工艺优化

↓

↓

样品

(4)工艺步骤，工艺参数优化，完成质量风险评估

(5)工艺杂质的分离制备（工艺杂质标准品）

(6)降解杂质的分离制备（降解杂质标准品）

(7)中间体对照品

(8)API精制对照品

(4)准备开始质量研究

小

试

工

艺

验

证

↓

↓

三批小试验证

↓

↓

样品

(9)实施三批小试验证

(5)分析方法学验证

(6)原辅料，中间体，中间体控制，成品质量的初步验证

(7)起草质量标准（试行）

(8)三批小试全检 

        合成

分析

中

试

工

艺

研

究

↓

↓

中试工艺研究准备

↓

↓

中试研究实施

↓

↓

样品 

↓

↓

(10)起草工艺规程（试行），岗位操作规程（试行），批生产记录（试行）

(11)中试生产1-3批

(9)起草批检验记录

(10)验证并修订原辅料，中间体及中间体控制的质量标准（试行)

(11)验证修订成品质量标准

(12)初步稳定性试验

(13)确定包材和包装规格

中

试

工

艺

验

证

↓

中试验证准备

↓

↓

三批中试验证

↓

↓

样品

(12)修订工艺规程（试行），岗位操作规程（试行)，批生产记录（试行），并起草批包装记录

(13)洁净区的空气净化验证方案，工艺用水验证方案，生产设备验证

(14)清洁验证，设备清洁操作规程

(15)实施三批中试验证

(14)设备清洁检测方法学验证

(15)起草正式稳定性试验方案

(16)成品全检

(17)稳定性试验放样

BLZ945_CSF-1R激酶制剂

BLZ945

953769-46-5

BMS-202制剂

BMS-202

1675203-84-5

秋水仙素

Colchicine

64-86-8

苏拉明钠

Suramin sodium salt

129-46-4

林西替尼

Linsitinib

867160-71-2

美登素DM1

Mertansine

139504-50-0

曲格列酮

Troglitazone

97322-87-7

恩曲替尼

Entrectinib

1108743-60-7

姜黄素

Curcumin

458-37-7

TALABOSTAT 甲磺酸盐

Talabostat mesylate

150080-09-4

维利帕尼

Veliparib

912444-00-9

STAT3制剂(STATTIC)

Stattic

19983-44-9

VS 4718;CS-1780制剂

PND-1186

1061353-68-1

拉罗替尼1

LOXO-101

1223403-58-4

4-[6-(4-(哌嗪-1-基)苯基]吡唑并[1,5-A]嘧啶-3-基)喹啉

LDN193189

1062368-24-4

金雀异黄酮

Genistein

446-72-0

格尔德霉素

Geldanamycin

30562-34-6

TBK1和PDK1制剂(BX795)

BX795

702675-74-9

苹果酸舒尼替尼

Sunitinib Malate

341031-54-7

S3I-201制剂

NSC 74859

501919-59-1

Salubrinal 制剂

Salubrinal

405060-95-9

VO-OHPIC 三水合物

VO-Ohpic trihydrate

476310-60-8

A-485制剂

A-485

1889279-16-6

恩西地平

Enasidenib

1446502-11-9

YM155 制剂

YM-155

781661-94-7

槲皮素

Quercetin

117-39-5

培美曲塞二钠

Pemetrexed disodium

150399-23-8

甲基巴多索隆

Bardoxolone methyl

218600-53-4

UNC1999 制剂

UNC1999

1431612-23-5

ARV-82制剂

ARV-825

1818885-28-7

P38MAPK制剂(LY2228820)

LY2228820

862507-23-1

依克立达

Elacridar

143664-11-3

CS-2494制剂

JPH203

1037592-40-7

司隆色替

Selonsertib

1448428-04-3

帕唑帕尼

Pazopanib

444731-52-6

卡奇霉素

Calicheamicin

108212-75-5

阿帕替尼甲磺酸盐

Apatinib

1218779-75-9

贝利司他

Belinostat

866323-14-0

ALK5 INHIBITOR

RepSox

446859-33-2

丁酸钠

Sodium Butyrate

156-54-7

地法替尼

Defactinib

1073154-85-4

隐丹参酮

Cryptotanshinone

35825-57-1

盐酸表柔比星

Epirubicin hydrochloride

56390-09-1

N'-硝基-L-精氨酸甲酯盐酸盐

L-NAME hydrochloride

51298-62-5

脱氧助间型霉素

Pentostatin

53910-25-1

H3K27ME3DEMETHYLASE制剂

GSK-J4

1373423-53-0

比卡鲁胺

Bicalutamide

90357-06-5

Ferrostatin-1 (Fer-1)

Ferrostatin-1

347174-05-4

夫拉平度

Flavopiridol

146426-40-6

盐酸拓扑替康

Topotecan Hydrochloride

119413-54-6

泊马度胺

Pomalidomide

19171-19-8

2-乙酰基呋喃并-1,4-萘醌

Napabucasin

83280-65-3

和厚朴酚

Honokiol

35354-74-6

米维布塞

Mivebresib

1445993-26-9

硼酸镁水合物

SKF-96365

130495-35-1

依喜替康

Exatecan Mesylate

169869-90-3

牛磺熊去氧胆酸钠

Tauroursodeoxycholate

35807-85-3

3-四聚丙烯基二氢-2,5-呋喃二酮

SU 5402

215543-92-3

表油菜素内酯

Epibrassinolide

78821-43-9

枸橼酸他莫昔芬

Tamoxifen Citrate

54965-24-1

NVS-SM1制剂

LMI070 (NVS-SM1)

1562338-42-4

PHGDH制剂(CBR-5884)

CBR-5884

681159-27-3

右旋紫草素

Shikonin

517-89-5

还原型辅酶II

NADPH

2646-71-1

5-碘代杀结核菌素

5-Iodotubercidin

24386-93-4

康奈非尼

LGX818

1269440-17-6

醋酸地加瑞克

Degarelix

214766-78-6

盐酸伊立替康

Irinotecan hydrochloride

100286-90-6

盐霉素钠盐

Salinomycin sodium salt

55721-31-8

AGI-5198-IDH1-R132突变制剂

AGI-5198

1355326-35-0

PHA-665752制剂

PHA-665752

477575-56-7

巴氟替尼

Bafetinib

859212-16-1

阿比特龙

Abiraterone

154229-19-3

蛋白磷酸酯酶制剂

Calyculin A

101932-71-2

多韦替尼;多维替尼

Dovitinib

405169-16-6

埃博霉素

Epothilone D

189453-10-9

高三尖杉酯碱

Homoharringtonine

26833-87-4

(6-[4-[2-(1-哌啶基)乙氧基]苯基]-3-(4-吡啶基)吡唑并[1,5-A]嘧啶)

Dorsomorphin

866405-64-3

他米巴罗汀

Tamibarotene

94497-51-5

盐酸小檗碱

Berberine chloride hydrate

141433-60-5

氨基核苷嘌呤霉素

Puromycin aminonucleoside

58-60-6

Daun02_细胞活力制剂,DNA合成制剂

Daun02

290304-24-4

环氧酶素

Epoxomicin

134381-21-8

(2E)-3-(4-羟基-3-金刚烷-1-基[1,1-联苯]-4-基)-2-丙烯酸

Adarotene

496868-77-0

川陈皮素

Nobiletin

478-01-3

盐酸依达比星

Idarubicin hydrochloride

57852-57-0